الأخبار | مراجعة لوائح مستحضرات التجميل الأمريكية قريبًا

مستحضرات التجميل قانون التحديث&# 40 كجزء من قانون Omnibus لعام 2023. متحف الفن الحديث& رقم 41. صدر في 29 ديسمبر 2022 ، هذا إصلاح كبير للإطار التنظيمي الحالي لمستحضرات التجميل من قبل إدارة الغذاء والدواء.

تعدل MoCRA القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل. وزارة الدفاع الفرنسية 41. الفصل الخامس يتضمن أحكامًا جديدة لمستحضرات التجميل. تمنح هذه القواعد FDA صلاحيات جديدة مهمة وتعزز تنظيم FDA لمستحضرات التجميل لأول مرة منذ سن FDCA في عام 1938. على الرغم من أن اللوائح الجديدة لا تتضمن متطلبات الموافقة بعد الإطلاق لمنتجات مستحضرات التجميل ، مقارنةً باللوائح السابقة ، فإن اللوائح الجديدة فرض بعض الالتزامات الجديدة على صناعة مستحضرات التجميل.

تسجيل الشركة المصنعة

يجب على مالكي ومشغلي مرافق تصنيع أو معالجة مستحضرات التجميل الآن التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء وتجديد تسجيلهم كل عامين. . والجدير بالذكر ، على عكس متطلبات مصنعي المواد الغذائية والمكملات الغذائية ، أن منشآت التصنيع التي تقوم بأنشطة تتعلق فقط بملصقات مستحضرات التجميل ، وإعادة التسمية ، والتعبئة ، وإعادة التعبئة ، والحيازة ، و / أو التوزيع لا تحتاج إلى التسجيل.

قائمة المنتجات

يجب على "الشخص المسؤول" (مثل الشركة المصنعة لمستحضرات التجميل أو المعبئ أو الموزع الذي يظهر اسمه على الملصق) أن يسرد كل من منتجات التجميل الخاصة به مع إدارة الغذاء والدواء ، بما في ذلك معلومات الاتصال الخاصة بالشخص الذي يمكنه تلقي تقارير الأحداث السلبية.

الإبلاغ الإلزامي عن الأحداث الضائرة.

يلتزم الشخص المسؤول بتقديم تقرير عن حدث ضار خطير إلى إدارة الغذاء والدواء في غضون 15 يومًا من تلقي ردود الفعل السلبية الخطيرة والاحتفاظ بجميع السجلات المتعلقة بالحدث الضار الخطير لمدة 6 سنوات على الأقل ، على غرار متطلبات الإبلاغ عن الأحداث الضائرة للنظام الغذائي المكملات والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية. على عكس المنتجات الأخرى التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء ، بالنسبة لمستحضرات التجميل ، تقدم MocRA تفاصيل محددة لما يشكل حدثًا تم الإبلاغ عنه ، بما في ذلك العدوى أو "العيب الرئيسي" مثل "الطفح الجلدي الشديد والمستمر ، والحروق من الدرجة الثانية أو الثالثة ، والشعر الشديد الخسارة ، أو في ظل ظروف الاستخدام العادية ، هناك تغيير دائم أو كبير في المظهر أكثر من المتوقع

أدلة أمنية

سيُطلب من الأشخاص المسؤولين الاحتفاظ بسجلات لدعم "الأدلة الكافية" على سلامة مستحضرات التجميل. مستحضرات التجميل التي لا تحمل شهادة سلامة كافية ستعتبر مغشوشة بموجب معايير اختبار الغش الجديدة الخاصة بـ FDCA.

ممارسات التصنيع الجيدة الحالية لمستحضرات التجميل

أصدرت إدارة الغذاء والدواء ممارسات التصنيع الجيدة الإلزامية الحالية لمستحضرات التجميل&# 40. GMP& رقم 41. اللوائح تتوافق مع المعايير الوطنية والدولية.

وضع العلامات الإلزامية لمسببات الحساسية.

تتطلب MoCRA من إدارة الغذاء والدواء اعتماد لوائح لتحديد المواد المسببة للحساسية في العطور التي يجب الكشف عنها على ملصقات مستحضرات التجميل. ينطبق شرط وضع العلامات هذا بغض النظر عما إذا كان منتج مستحضرات التجميل يخضع للوائح الأدوية أو الجهاز.

استدعاء إلزامي

تخول MoCRA إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب استدعاء إلزامي لهذا المنتج التجميلي إذا قررت أن منتج مستحضرات التجميل قد يتسبب في عواقب صحية ضارة خطيرة أو الوفاة.

بشكل جماعي ، تجعل هذه القواعد تنظيم FDA لمستحضرات التجميل أكثر انسجامًا مع تنظيمها للمنتجات الأخرى.

يسري تسجيل أعمال مستحضرات التجميل ، وإيداع المنتجات ، ولوائح التنفيذ الجديدة بعد عام واحد من سن التشريع. انطلاقًا من محتوى اللوائح ، تغير إشراف إدارة الغذاء والدواء أيضًا من التسجيل الطوعي السابق إلى التسجيل الإلزامي ، وأصبح الإشراف أكثر صرامة. إذا أرادت غالبية مصنعي مستحضرات التجميل الاستمرار في العمل في الولايات المتحدة ، فيجب عليهم تعزيز وعيهم بالامتثال والتكيف مع المتطلبات التنظيمية الجديدة.