Branchendaten zufolge werden die Vereinigten Staaten bis 2021 der weltweit größte Verbraucher von Kosmetika sein und etwa 19,99 % des Weltmarktes ausmachen. . Der US-Markt ist fruchtbarer Boden, der Kosmetikmarkt ist 100 Milliarden Dollar wert. Es ist auch das größte Kosmetik-Exportziel meines Landes. Sie ist der bevorzugte Auslandsmarkt für inländische Unternehmen und ein Muss für Kosmetikhersteller. Stärkung der Aufsicht über die Kosmetikindustrie zum Schutz der Rechte und Interessen der Verbraucher.
Kosmetika Modernisierungsgesetz( im Rahmen des Omnibus Act 2023. Museum of Modern Art& #41. Dies ist eine umfassende Überarbeitung des aktuellen Regulierungsrahmens der FDA für Kosmetika, der am 29. Dezember 2022 in Kraft getreten ist.
MoCRA ändert das Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Französisches Verteidigungsministerium 41. Kapitel V enthält neue Bestimmungen für Kosmetika. Diese Regeln geben der FDA wichtige neue Befugnisse und stärken zum ersten Mal seit Inkrafttreten des FDCA im Jahr 1938 die FDA-Regulierung von Kosmetika. Obwohl die neuen Vorschriften keine Post-Launch-Zulassungsanforderungen für kosmetische Produkte enthalten, sind die neuen Vorschriften im Vergleich zu den vorherigen der Kosmetikindustrie einige neue Verpflichtungen auferlegen.
Herstellerregistrierung
Besitzer und Betreiber von kosmetischen Herstellungs- oder Verarbeitungsanlagen müssen sich jetzt bei der FDA registrieren und ihre Registrierung alle zwei Jahre erneuern. . Im Gegensatz zu den Anforderungen für Hersteller von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln müssen sich Herstellerbetriebe, die ausschließlich Aktivitäten im Zusammenhang mit der Kennzeichnung, Umetikettierung, Verpackung, Umverpackung, dem Besitz und/oder dem Vertrieb von Kosmetika durchführen, nicht registrieren lassen.
Produktliste
Eine „verantwortliche Person“ (z. B. der Kosmetikhersteller, Verpacker oder Vertreiber, dessen Name auf dem Etikett erscheint) muss jedes seiner Kosmetikprodukte bei der FDA auflisten, einschließlich der Kontaktinformationen einer Person, die Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten kann.
Meldepflicht für unerwünschte Ereignisse.
Die verantwortliche Person ist verpflichtet, der FDA innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Rückmeldung über das schwerwiegende unerwünschte Ereignis einen Bericht über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vorzulegen und alle Aufzeichnungen über das schwerwiegende unerwünschte Ereignis mindestens 6 Jahre lang aufzubewahren, ähnlich den Anforderungen für die Meldung unerwünschter Ereignisse für die Ernährung Nahrungsergänzungsmittel und rezeptfreie Medikamente. Im Gegensatz zu anderen Produkten, die von der FDA reguliert werden, liefert MocRA für kosmetische Produkte spezifische Details darüber, was ein gemeldetes Ereignis darstellt, einschließlich einer Infektion oder eines „schwerwiegenden Defekts“ wie „schwerer und anhaltender Hautausschlag, Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, starkes Haar“. Verlust, oder Unter normalen Gebrauchsbedingungen gibt es eine dauerhafte oder signifikante Veränderung des Aussehens als erwartet
Sicherheitsnachweis
Verantwortliche Personen müssen Aufzeichnungen führen, um „ausreichende Beweise“ für die Sicherheit der Kosmetika zu erbringen. Kosmetika ohne angemessene Sicherheitszertifizierung gelten gemäß den neuen Teststandards für Verfälschungen der FDCA als verfälscht.
Aktuelle gute Herstellungspraktiken für Kosmetika
Die FDA hat verbindliche aktuelle gute Herstellungspraktiken für Kosmetika herausgegeben(. GMP& #41. Die Vorschriften entsprechen nationalen und internationalen Standards.
Allergenkennzeichnungspflicht.
Das MoCRA verlangt von der FDA, Vorschriften zur Identifizierung von Duftstoffallergenen zu erlassen, die auf Kosmetiketiketten angegeben werden müssen. Diese Kennzeichnungspflicht gilt unabhängig davon, ob das Kosmetikprodukt der Arzneimittel- oder der Geräteverordnung unterliegt.
obligatorischer Rückruf
Das MoCRA ermächtigt die FDA, einen obligatorischen Rückruf dieses Kosmetikprodukts anzuordnen, wenn festgestellt wird, dass das Kosmetikprodukt schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder den Tod verursachen kann.
Zusammengenommen bringen diese Regeln die FDA-Regulierung für Kosmetika in Einklang mit der Regulierung anderer Produkte.
Registrierung von Kosmetikunternehmen, Produktanmeldung und neue Vollzugsvorschriften treten ein Jahr nach Inkrafttreten des Gesetzes in Kraft. Dem Inhalt der Vorschriften nach zu urteilen, hat sich auch die Überwachung durch die FDA von der bisherigen freiwilligen Registrierung zur obligatorischen Registrierung geändert und die Überwachung verschärft. Wenn die Mehrheit der Kosmetikhersteller weiterhin in den Vereinigten Staaten tätig sein will, müssen sie ihr Compliance-Bewusstsein stärken und sich an neue regulatorische Anforderungen anpassen.