Noticias|Revisión de las regulaciones de cosméticos de EE. UU. Próximamente

Febrero 01, 2023

Según datos de la industria, para 2021, Estados Unidos se convertirá en el mayor consumidor mundial de cosméticos, representando alrededor del 19,99 % del mercado mundial. . El mercado estadounidense es tierra fértil, el mercado de los cosméticos vale 100 mil millones de dólares. También es el destino de exportación de cosméticos más grande de mi país. Es el mercado extranjero preferido por las empresas nacionales y una visita obligada para los fabricantes de cosméticos. Fortalecer la supervisión de la industria cosmética para proteger los derechos e intereses de los consumidores.

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Productos cosméticos Ley de Modernización&#40 como parte de la Ley Ómnibus 2023. Museo de Arte Moderno& #41. Promulgada el 29 de diciembre de 2022, esta es una revisión importante del marco regulatorio actual de la FDA para cosméticos.

MoCRA modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Ministerio de Defensa francés 41. El capítulo V incluye nuevas disposiciones para los cosméticos. Estas reglas otorgan a la FDA nuevos poderes importantes y fortalecen la regulación de cosméticos de la FDA por primera vez desde que se promulgó la FDCA en 1938. Aunque las nuevas reglamentaciones no incluyen requisitos de aprobación posteriores al lanzamiento para productos cosméticos, en comparación con las anteriores, las nuevas reglamentaciones imponer nuevas obligaciones a la industria cosmética.


registro del fabricante

Los propietarios y operadores de instalaciones de fabricación o procesamiento de cosméticos ahora deben registrarse con la FDA y renovar su registro cada dos años. . En particular, a diferencia de los requisitos para los fabricantes de alimentos y suplementos dietéticos, las instalaciones de los fabricantes que realizan actividades únicamente relacionadas con el etiquetado, reetiquetado, envasado, reenvasado, posesión y/o distribución de cosméticos no necesitan registrarse.


Lista de productos

Una "persona responsable" (como el fabricante, envasador o distribuidor de cosméticos cuyo nombre aparece en la etiqueta) debe enumerar cada uno de sus productos cosméticos con la FDA, incluida la información de contacto de una persona que pueda recibir informes de eventos adversos.


Notificación obligatoria de eventos adversos.

La persona responsable está obligada a presentar un informe de evento adverso grave a la FDA dentro de los 15 días posteriores a la recepción de los comentarios sobre el evento adverso grave y a mantener todos los registros relacionados con el evento adverso grave durante al menos 6 años, de manera similar a los requisitos de notificación de eventos adversos para alimentos. suplementos y medicamentos de venta libre. A diferencia de otros productos regulados por la FDA, para los productos cosméticos, MocRA brinda detalles específicos de lo que constituye un evento informado, incluida una infección o un "defecto importante" como "erupción severa y persistente, quemaduras de segundo o tercer grado, cabello severo". pérdida, o En condiciones normales de uso, hay un cambio permanente o significativo en la apariencia de lo esperado


evidencia de seguridad

Las personas responsables deberán mantener registros para respaldar "pruebas suficientes" de la seguridad de los cosméticos. Los cosméticos sin la certificación de seguridad adecuada se considerarán adulterados según los nuevos estándares de prueba de adulteración de la FDCA.


Buenas Prácticas Actuales de Manufactura para Cosméticos

La FDA ha emitido buenas prácticas de fabricación vigentes obligatorias para cosméticos&#40. BPF& #41. Las regulaciones cumplen con los estándares nacionales e internacionales.


Etiquetado obligatorio de alérgenos.

MoCRA requiere que la FDA adopte regulaciones para identificar los alérgenos de fragancias que deben divulgarse en las etiquetas de los cosméticos. Este requisito de etiquetado se aplica independientemente de si el producto cosmético está sujeto a regulaciones de medicamentos o dispositivos.


retiro obligatorio

MoCRA autoriza a la FDA a ordenar un retiro obligatorio de este producto cosmético si determina que el producto cosmético puede causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte.

Colectivamente, estas reglas hacen que la regulación de cosméticos de la FDA esté más en línea con la regulación de otros productos.

El registro comercial de cosméticos, la presentación de productos y las nuevas regulaciones de aplicación entrarán en vigencia un año después de que se promulgue la legislación. A juzgar por el contenido de las reglamentaciones, la supervisión de la FDA también ha cambiado del registro voluntario anterior al registro obligatorio, y la supervisión es más estricta. Si la mayoría de los fabricantes de cosméticos quieren seguir operando en los Estados Unidos, deben fortalecer su conciencia de cumplimiento y adaptarse a los nuevos requisitos regulatorios.

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