Secondo i dati del settore, entro il 2021 gli Stati Uniti diventeranno il più grande consumatore mondiale di cosmetici, rappresentando circa il 19,99% del mercato globale. . Il mercato statunitense è un terreno fertile, il mercato dei cosmetici vale 100 miliardi di dollari. È anche la più grande destinazione di esportazione di cosmetici del mio paese. È il mercato estero preferito dalle imprese nazionali e una tappa obbligata per i produttori di cosmetici. Rafforzare la supervisione dell'industria cosmetica per proteggere i diritti e gli interessi dei consumatori.
Cosmetici Legge sulla modernizzazione( come parte dell'Omnibus Act 2023. Museo d'Arte Moderna& #41. Entrata in vigore il 29 dicembre 2022, questa è un'importante revisione dell'attuale quadro normativo della FDA per i cosmetici.
MoCRA modifica il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Ministero della difesa francese 41. Il capitolo V include nuove disposizioni per i cosmetici. Queste regole conferiscono alla FDA nuovi importanti poteri e rafforzano la regolamentazione dei cosmetici della FDA per la prima volta da quando la FDCA è stata emanata nel 1938. Sebbene le nuove normative non includano requisiti di approvazione post-lancio per i prodotti cosmetici, rispetto alle precedenti, le nuove normative imporre alcuni nuovi obblighi all'industria cosmetica.
registrazione del produttore
I proprietari e gli operatori di impianti di produzione o lavorazione di cosmetici devono ora registrarsi presso la FDA e rinnovare la registrazione ogni due anni. . In particolare, a differenza dei requisiti per i produttori di alimenti e integratori alimentari, le strutture di produzione che svolgono attività esclusivamente correlate all'etichettatura, rietichettatura, imballaggio, riconfezionamento, possesso e/o distribuzione di cosmetici non devono registrarsi.
Elenco prodotti
Una "persona responsabile" (come il produttore, il confezionatore o il distributore di cosmetici il cui nome appare sull'etichetta) deve elencare ciascuno dei suoi prodotti cosmetici con la FDA, comprese le informazioni di contatto di una persona che può ricevere segnalazioni di eventi avversi.
Segnalazione obbligatoria di eventi avversi.
La persona responsabile è obbligata a presentare una segnalazione di evento avverso grave alla FDA entro 15 giorni dal ricevimento del feedback sull'evento avverso grave e a conservare tutti i registri relativi all'evento avverso grave per almeno 6 anni, analogamente ai requisiti di segnalazione degli eventi avversi per la dieta integratori e farmaci da banco. A differenza di altri prodotti regolamentati dalla FDA, per i prodotti cosmetici, MocRA fornisce dettagli specifici su ciò che costituisce un evento segnalato, inclusa un'infezione o un "difetto grave" come "rash grave e persistente, ustioni di secondo o terzo grado, perdita o In normali condizioni d'uso, si verifica un cambiamento di aspetto permanente o significativo rispetto a quanto previsto
prove di sicurezza
Le persone responsabili saranno tenute a tenere registri a supporto di "prove sufficienti" della sicurezza dei cosmetici. I cosmetici senza un'adeguata certificazione di sicurezza saranno considerati adulterati secondo i nuovi standard di test di adulterazione della FDCA.
Attuali buone pratiche di fabbricazione per i cosmetici
La FDA ha emesso le attuali buone pratiche di fabbricazione obbligatorie per i cosmetici(. GMP& #41. Le normative sono conformi agli standard nazionali e internazionali.
Etichettatura obbligatoria degli allergeni.
MoCRA richiede alla FDA di adottare regolamenti per identificare gli allergeni delle fragranze che devono essere divulgati sulle etichette dei cosmetici. Questo requisito di etichettatura si applica indipendentemente dal fatto che il prodotto cosmetico sia soggetto a normative sui farmaci o sui dispositivi.
richiamo obbligatorio
MoCRA autorizza la FDA a ordinare un richiamo obbligatorio di questo prodotto cosmetico se determina che il prodotto cosmetico può causare gravi conseguenze negative per la salute o morte.
Collettivamente, queste regole portano la regolamentazione dei cosmetici della FDA più in linea con la regolamentazione di altri prodotti.
La registrazione dell'attività cosmetica, l'archiviazione dei prodotti e le nuove normative di applicazione entreranno in vigore un anno dopo l'entrata in vigore della legislazione. A giudicare dal contenuto dei regolamenti, anche la supervisione della FDA è passata dalla precedente registrazione volontaria alla registrazione obbligatoria e la supervisione è più rigorosa. Se la maggior parte dei produttori di cosmetici desidera continuare a operare negli Stati Uniti, deve rafforzare la propria consapevolezza della conformità e adattarsi ai nuovi requisiti normativi.