Согласно отраслевым данным, к 2021 году Соединенные Штаты станут крупнейшим в мире потребителем косметики, на долю которого будет приходиться около 19,99% мирового рынка. . Рынок США — благодатная почва, рынок косметики стоит 100 миллиардов долларов. Это также крупнейшее направление экспорта косметики в моей стране. Это предпочтительный зарубежный рынок для отечественных предприятий и обязательный для посещения производителями косметики. Усилить надзор за косметической промышленностью для защиты прав и интересов потребителей.
Косметические средства Закон о модернизации&№ 40 в рамках Закона об омнибусах 2023 г. Музей современного искусства.& № 41. Вступивший в силу 29 декабря 2022 года, он представляет собой капитальный пересмотр действующей нормативно-правовой базы FDA в отношении косметики.
MoCRA вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Министерство обороны Франции 41. Глава V включает новые положения о косметике. Эти правила наделяют FDA важными новыми полномочиями и усиливают регулирование FDA в отношении косметики впервые с момента принятия FDCA в 1938 году. возложить на косметическую промышленность ряд новых обязательств.
регистрация производителя
Владельцы и операторы предприятий по производству или переработке косметики теперь должны зарегистрироваться в FDA и продлевать свою регистрацию каждые два года. . Примечательно, что в отличие от требований, предъявляемых к производителям пищевых продуктов и диетических добавок, предприятиям-производителям, которые осуществляют деятельность, связанную исключительно с маркировкой, перемаркировкой, упаковкой, переупаковкой, владением и/или распространением косметических средств, не требуется регистрация.
Список продуктов
«Ответственное лицо» (например, производитель косметики, упаковщик или дистрибьютор, чье имя указано на этикетке) должно перечислить каждый из своих косметических продуктов в FDA, включая контактную информацию лица, которое может получать отчеты о нежелательных явлениях.
Обязательная отчетность о нежелательных явлениях.
Ответственное лицо обязано представить отчет о серьезных нежелательных явлениях в FDA в течение 15 дней после получения отзывов о серьезных нежелательных явлениях и хранить все записи, связанные с серьезными нежелательными явлениями, в течение не менее 6 лет, аналогично требованиям к сообщениям о нежелательных явлениях для пищевых продуктов. добавки и безрецептурные препараты. В отличие от других продуктов, регулируемых FDA, для косметических продуктов MocRA предоставляет конкретные сведения о том, что представляет собой сообщаемое событие, включая инфекцию или «серьезный дефект», такой как «тяжелая и стойкая сыпь, ожоги второй или третьей степени, тяжелые волосы». потеря или при нормальных условиях использования наблюдается постоянное или значительное изменение внешнего вида, чем ожидалось
свидетельство безопасности
Ответственные лица должны будут вести записи, подтверждающие «достаточные доказательства» безопасности косметики. Косметика без надлежащей сертификации безопасности будет считаться фальсифицированной в соответствии с новыми стандартами тестирования на фальсификацию FDCA.
Текущие надлежащие методы производства косметики
FDA выпустило обязательные текущие надлежащие методы производства косметики.&№ 40. НПП& № 41. Правила соответствуют национальным и международным стандартам.
Обязательная маркировка аллергенов.
MoCRA требует, чтобы FDA приняло правила для определения аллергенов ароматов, которые должны быть указаны на косметических этикетках. Это требование к маркировке применяется независимо от того, подпадает ли косметический продукт под действие правил в отношении лекарственных средств или устройств.
обязательный отзыв
MoCRA уполномочивает FDA распорядиться об обязательном отзыве этого косметического продукта, если будет установлено, что косметический продукт может вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть.
В совокупности эти правила приводят регулирование FDA в отношении косметики в большее соответствие с его регулированием в отношении других продуктов.
Регистрация косметического бизнеса, регистрация продукции и новые правила правоприменения вступят в силу через год после вступления закона в силу. Судя по содержанию правил, надзор FDA также изменился с предыдущей добровольной регистрации на обязательную регистрацию, и надзор стал более строгим. Если большинство производителей косметики хотят продолжать работать в Соединенных Штатах, они должны повысить свою осведомленность о соблюдении требований и адаптироваться к новым нормативным требованиям.