Endüstri verilerine göre, 2021 yılına kadar ABD, küresel pazarın yaklaşık %19,99'unu oluşturarak dünyanın en büyük kozmetik tüketicisi olacak. . ABD pazarı verimli bir pazar, kozmetik pazarı 100 milyar dolar değerinde. Aynı zamanda ülkemin en büyük kozmetik ihracat noktasıdır. Yerli işletmelerin tercih ettiği yurtdışı pazarı, kozmetik üreticilerinin ise mutlaka görmesi gereken bir pazardır. Tüketicilerin haklarını ve çıkarlarını korumak için kozmetik endüstrisinin denetimini güçlendirin.
Makyaj malzemeleri Modernizasyon Yasası&2023 Omnibus Yasası kapsamında 40. Modern Sanat Müzesi& #41. 29 Aralık 2022'de yürürlüğe giren bu, FDA'nın kozmetikler için mevcut düzenleyici çerçevesinin büyük bir revizyonudur.
MoCRA, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasasını değiştirir. Fransız Savunma Bakanlığı 41. Bölüm V, kozmetikler için yeni hükümler içermektedir. Bu kurallar, FDA'ya önemli yeni yetkiler vermekte ve FDCA'nın 1938'de yürürlüğe girmesinden bu yana ilk kez FDA'nın kozmetik düzenlemesini güçlendirmektedir. Yeni düzenlemeler, öncekilere kıyasla kozmetik ürünler için lansman sonrası onay gerekliliklerini içermese de, yeni düzenlemeler kozmetik sektörüne bazı yeni yükümlülükler getiriyor.
üretici kaydı
Kozmetik üretim veya işleme tesislerinin sahipleri ve operatörleri artık FDA'ya kaydolmalı ve her iki yılda bir kayıtlarını yenilemelidir. . Özellikle, gıda ve besin takviyesi üreticilerine yönelik gereksinimlerin aksine, yalnızca kozmetik etiketleme, yeniden etiketleme, paketleme, yeniden paketleme, bulundurma ve/veya dağıtımla ilgili faaliyetler yürüten üretici tesislerinin kayıt yaptırması gerekmez.
Ürün listesi
Bir "sorumlu kişi" (etiket üzerinde adı geçen kozmetik üreticisi, paketleyicisi veya distribütörü gibi), advers olay raporları alabilen bir kişinin iletişim bilgileri de dahil olmak üzere kozmetik ürünlerinin her birini FDA'ya listelemelidir.
Zorunlu olumsuz olay bildirimi.
Sorumlu kişi, ciddi advers olay geri bildirimini aldıktan sonra 15 gün içinde FDA'ya ciddi bir advers olay raporu sunmak ve diyet için advers olay raporlama gerekliliklerine benzer şekilde ciddi advers olayla ilgili tüm kayıtları en az 6 yıl süreyle saklamakla yükümlüdür. takviyeler ve reçetesiz satılan ilaçlar. Kozmetik ürünler için FDA tarafından düzenlenen diğer ürünlerin aksine MocRA, bir enfeksiyon veya "şiddetli ve inatçı kızarıklık, ikinci veya üçüncü derece yanıklar, şiddetli saçlar" gibi "büyük bir kusur" dahil olmak üzere bildirilen bir olayı neyin oluşturduğuna dair belirli ayrıntılar sağlar. kaybı veya Normal kullanım koşullarında, görünümde beklenenden kalıcı veya önemli bir değişiklik olması
güvenlik kanıtı
Sorumlu kişilerin, kozmetiklerin güvenliğine ilişkin "yeterli kanıt"ı desteklemek için kayıt tutmaları istenecektir. Yeterli güvenlik sertifikası olmayan kozmetikler, FDCA'nın yeni tağşiş testi standartlarına göre tağşiş edilmiş kabul edilecektir.
Kozmetik İçin Güncel İyi Üretim Uygulamaları
FDA, kozmetikler için zorunlu güncel iyi üretim uygulamalarını yayınladı( GMP& #41. Yönetmelikler ulusal ve uluslararası standartlara uygundur.
Zorunlu alerjen etiketlemesi.
MoCRA, FDA'nın kozmetik etiketlerinde ifşa edilmesi gereken koku alerjenlerini belirlemek için düzenlemeler yapmasını şart koşuyor. Bu etiketleme gerekliliği, kozmetik ürünün ilaç veya cihaz düzenlemelerine tabi olup olmadığına bakılmaksızın geçerlidir.
zorunlu geri çağırma
MoCRA, kozmetik ürünün ciddi olumsuz sağlık sonuçlarına veya ölüme neden olabileceğini belirlemesi halinde, FDA'ya bu kozmetik ürünün zorunlu olarak geri çağrılmasını emretme yetkisi verir.
Toplu olarak, bu kurallar FDA'nın kozmetik düzenlemesini diğer ürünlerle ilgili düzenlemesiyle daha uyumlu hale getirir.
Kozmetik işletme kaydı, ürün dosyalama ve yeni uygulama düzenlemeleri, mevzuatın yürürlüğe girmesinden bir yıl sonra yürürlüğe girecek. Yönetmeliklerin içeriğine bakılırsa, FDA'nın denetimi de önceki gönüllü kayıttan zorunlu kayda geçmiştir ve denetim daha katıdır. Kozmetik üreticilerinin çoğunluğu Amerika Birleşik Devletleri'nde faaliyet göstermeye devam etmek istiyorsa, uyumluluk konusundaki farkındalıklarını güçlendirmeli ve yeni düzenleyici gerekliliklere uyum sağlamalıdır.
