Новини|Незабаром відбудеться капітальний перегляд косметичних правил США

Косметика Акт модернізації&№40 в рамках Omnibus Act 2023. Музей сучасного мистецтва& #41. Прийнятий 29 грудня 2022 року, це серйозна зміна поточної нормативної бази FDA для косметики.

MoCRA вносить зміни до Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику. Міністерство оборони Франції 41. Розділ V містить нові положення щодо косметики. Ці правила надають FDA важливі нові повноваження та посилюють регулювання FDA щодо косметики вперше з моменту прийняття FDCA в 1938 році. Хоча нові правила не містять вимог щодо схвалення косметичних продуктів після запуску, порівняно з попередніми, нові правила накласти деякі нові зобов'язання на косметичну промисловість.

реєстрація виробника

Власники та оператори косметичних виробничих або обробних потужностей тепер повинні реєструватися в FDA та оновлювати свою реєстрацію кожні два роки. . Примітно, що на відміну від вимог до виробників харчових продуктів і дієтичних добавок, підприємства-виробники, які здійснюють діяльність, пов’язану виключно з маркуванням, перемаркуванням, пакуванням, перепакуванням, володінням та/або розповсюдженням косметики, не потребують реєстрації.

Список продуктів

«Відповідальна особа» (наприклад, виробник косметики, пакувальник або дистриб’ютор, чиє ім’я вказано на етикетці) має перерахувати кожен зі своїх косметичних продуктів у FDA, включаючи контактну інформацію особи, яка може отримувати звіти про несприятливі події.

Обов’язкове повідомлення про несприятливі події.

Відповідальна особа зобов’язана подати звіт про серйозні несприятливі події до FDA протягом 15 днів після отримання відгуку про серйозні несприятливі події та зберігати всі записи, пов’язані з серйозними несприятливими подіями, щонайменше 6 років, подібно до вимог звітності про несприятливі події щодо дієтичного харчування. добавки та безрецептурні ліки. На відміну від інших продуктів, які регулюються FDA, для косметичних продуктів MocRA надає конкретні відомості про те, що є повідомленою подією, включаючи інфекцію або «значний дефект», такий як «сильний і постійний висип, опіки другого або третього ступеня, сильне волосся втрата, або За звичайних умов використання спостерігається постійна або значна зміна зовнішнього вигляду, ніж очікувалося

докази безпеки

Відповідальні особи повинні будуть вести записи, щоб підтвердити «достатні докази» безпеки косметики. Косметика без належної сертифікації безпеки вважатиметься фальсифікованою відповідно до нових стандартів тестування на фальсифікацію FDCA.

Поточна належна виробнича практика для косметики

FDA опублікувала обов’язкові чинні належні практики виробництва косметики&#40. GMP& #41. Правила відповідають національним і міжнародним стандартам.

Обов'язкове маркування алергенів.

MoCRA вимагає від FDA прийняти правила для визначення алергенів ароматизаторів, які мають бути вказані на косметичних етикетках. Ця вимога до маркування застосовується незалежно від того, чи косметичний продукт підпадає під дію правил щодо лікарських засобів чи пристроїв.

обов'язкове відкликання

MoCRA уповноважує FDA наказати обов’язкове відкликання цього косметичного продукту, якщо воно визначить, що косметичний продукт може спричинити серйозні негативні наслідки для здоров’я або смерть.

У сукупності ці правила приводять регулювання FDA щодо косметики у більшу відповідність до регулювання інших продуктів.

Реєстрація косметичного бізнесу, реєстрація продукції та нові нормативні акти набудуть чинності через рік після набрання законодавством чинності. Судячи зі змісту регламенту, нагляд FDA також змінився з попередньої добровільної реєстрації на обов'язкову, причому нагляд став більш суворим. Якщо більшість виробників косметики хочуть продовжувати роботу в Сполучених Штатах, вони повинні посилити свою обізнаність щодо відповідності та адаптуватися до нових нормативних вимог.