Berita|Pembaharuan Peraturan Kosmetik AS Akan Datang

Kosmetik Akta Pemodenan&#40 sebagai sebahagian daripada Akta Omnibus 2023. Muzium Seni Moden& #41. Digubal pada 29 Disember 2022, ini merupakan rombakan besar bagi rangka kerja kawal selia semasa FDA untuk kosmetik.

MoCRA meminda Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik Persekutuan. Kementerian Pertahanan Perancis 41. Bab V termasuk peruntukan baharu untuk kosmetik. Peraturan ini memberikan FDA kuasa baharu yang penting dan mengukuhkan peraturan kosmetik FDA buat kali pertama sejak FDCA digubal pada tahun 1938. Walaupun peraturan baharu itu tidak termasuk keperluan kelulusan selepas pelancaran untuk produk kosmetik, berbanding dengan yang sebelumnya, peraturan baharu mengenakan beberapa kewajipan baharu ke atas industri kosmetik.

pendaftaran pengilang

Pemilik dan pengendali kemudahan pembuatan atau pemprosesan kosmetik kini mesti mendaftar dengan FDA dan memperbaharui pendaftaran mereka setiap dua tahun. . Terutama, tidak seperti keperluan untuk pengeluar makanan dan makanan tambahan, kemudahan pengeluar yang menjalankan aktiviti semata-mata berkaitan dengan pelabelan kosmetik, pelabelan semula, pembungkusan, pembungkusan semula, pemilikan dan/atau pengedaran tidak perlu mendaftar.

Senarai produk

"Orang yang bertanggungjawab" (seperti pengilang, pembungkus atau pengedar kosmetik yang namanya tertera pada label) mesti menyenaraikan setiap produk kosmetiknya dengan FDA, termasuk maklumat hubungan seseorang yang boleh menerima laporan kejadian buruk.

Pelaporan kejadian buruk wajib.

Orang yang bertanggungjawab diwajibkan menyerahkan laporan kejadian advers yang serius kepada FDA dalam tempoh 15 hari selepas menerima maklum balas kejadian advers yang serius dan menyimpan semua rekod yang berkaitan dengan kejadian advers yang serius selama sekurang-kurangnya 6 tahun, serupa dengan keperluan pelaporan kejadian advers untuk diet. makanan tambahan dan ubat-ubatan yang dijual bebas. Tidak seperti produk lain yang dikawal oleh FDA, untuk produk kosmetik, MocRA menyediakan butiran khusus tentang perkara yang menjadi kejadian yang dilaporkan, termasuk jangkitan atau "kecacatan utama" seperti "ruam yang teruk dan berterusan, terbakar tahap kedua atau ketiga, rambut yang teruk. kehilangan, atau Di bawah keadaan penggunaan biasa, terdapat perubahan yang kekal atau ketara dalam penampilan daripada yang dijangkakan

bukti keselamatan

Orang yang bertanggungjawab akan dikehendaki menyimpan rekod untuk menyokong "bukti yang mencukupi" keselamatan kosmetik. Kosmetik tanpa pensijilan keselamatan yang mencukupi akan dianggap sebagai pemalsuan di bawah piawaian ujian pemalsuan baharu FDCA.

Amalan Pengilangan Baik Semasa untuk Kosmetik

FDA telah mengeluarkan amalan pengilangan yang baik semasa mandatori untuk kosmetik&#40. GMP& #41. Peraturan mematuhi piawaian kebangsaan dan antarabangsa.

Pelabelan alergen wajib.

MoCRA memerlukan FDA menerima pakai peraturan untuk mengenal pasti alergen wangian yang mesti didedahkan pada label kosmetik. Keperluan pelabelan ini terpakai tidak kira sama ada produk kosmetik tertakluk kepada peraturan ubat atau peranti.

ingat semula wajib

MoCRA memberi kuasa kepada FDA untuk memerintahkan penarikan balik mandatori produk kosmetik ini jika ia menentukan bahawa produk kosmetik itu boleh menyebabkan akibat buruk kesihatan yang serius atau kematian.

Secara kolektif, peraturan ini membawa peraturan kosmetik FDA lebih sejajar dengan peraturan produk lain.

Pendaftaran perniagaan kosmetik, pemfailan produk dan peraturan penguatkuasaan baharu akan berkuat kuasa satu tahun selepas undang-undang itu digubal. Berdasarkan kandungan peraturan, penyeliaan FDA juga telah berubah daripada pendaftaran sukarela sebelum ini kepada pendaftaran mandatori, dan penyeliaan adalah lebih ketat. Jika majoriti pengeluar kosmetik mahu terus beroperasi di Amerika Syarikat, mereka mesti mengukuhkan kesedaran mereka tentang pematuhan dan menyesuaikan diri dengan keperluan peraturan baharu.