Новини|Незабаром відбудеться перегляд правил використання косметики в США

Закон про модернізацію косметики №40 як частина Закону «Омнібус» 2023 року. Музей сучасного мистецтва №41. Прийнятий 29 грудня 2022 року, це серйозна зміна чинної регуляторної бази FDA для косметики.

MoCRA вносить зміни до Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику. Міністерство оборони Франції 41. Розділ V містить нові положення щодо косметики. Ці правила надають FDA важливі нові повноваження та посилюють регулювання FDA косметики вперше з моменту прийняття FDCA у 1938 році. Хоча нові правила не включають вимог щодо затвердження косметичної продукції після запуску, порівняно з попередніми, нові правила накладають деякі нові зобов'язання на косметичну промисловість.

реєстрація виробника

Власники та оператори підприємств з виробництва або переробки косметики тепер повинні реєструватися в FDA та поновлювати свою реєстрацію кожні два роки. Примітно, що на відміну від вимог до виробників харчових продуктів та дієтичних добавок, виробничі потужності, які здійснюють діяльність виключно з маркуванням, перемаркуванням, упаковкою, перепакуванням, володінням та/або розповсюдженням косметики, не потребують реєстрації.

Список продуктів

«Відповідальна особа» (наприклад, виробник косметики, пакувальник або дистриб'ютор, чиє ім'я зазначено на етикетці) повинна перерахувати кожен свій косметичний продукт FDA, включаючи контактну інформацію особи, яка може отримувати повідомлення про побічні ефекти.

Обов'язкове повідомлення про побічні ефекти.

Відповідальна особа зобов'язана подати до FDA звіт про серйозну побічну подію протягом 15 днів з моменту отримання зворотного зв'язку про серйозну побічну подію та зберігати всі записи, пов'язані із серйозною побічною подією, протягом щонайменше 6 років, аналогічно вимогам щодо звітності про побічні ефекти для дієтичних добавок та безрецептурних препаратів. На відміну від інших продуктів, що регулюються FDA, для косметичної продукції MocRA надає конкретну інформацію про те, що вважається повідомленою подією, включаючи інфекцію або «суттєвий дефект», такий як «сильний та стійкий висип, опіки другого або третього ступеня, сильне випадіння волосся або за нормальних умов використання спостерігається постійна або значна зміна зовнішнього вигляду, ніж очікувалося».

докази безпеки

Відповідальні особи будуть зобов'язані вести облік для підтвердження «достатніх доказів» безпеки косметики. Косметика без належної сертифікації безпеки вважатиметься фальсифікованою згідно з новими стандартами тестування на фальсифікацію FDCA.

Поточна належна виробнича практика для косметики

Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) видало обов'язкові правила належної виробничої практики для косметики №40. GMP та №41. Нормативи відповідають національним та міжнародним стандартам.

Обов'язкове маркування алергенів.

MoCRA вимагає від FDA прийняти правила щодо ідентифікації ароматичних алергенів, які мають бути розкриті на етикетках косметичних засобів. Ця вимога до маркування застосовується незалежно від того, чи підпадає косметичний продукт під дію правил щодо лікарських засобів чи медичних виробів.

обов'язкове відкликання

MoCRA уповноважує FDA наказати про обов'язкове відкликання цього косметичного продукту, якщо буде встановлено, що косметичний продукт може спричинити серйозні негативні наслідки для здоров'я або смерть.

Разом ці правила узгоджують регулювання FDA щодо косметики з регулюванням інших продуктів.

Реєстрація косметичного бізнесу, подання документів на продукцію та нові правила забезпечення дотримання вимог набудуть чинності через рік після прийняття законодавства. Судячи зі змісту правил, нагляд з боку FDA також змінився з попередньої добровільної реєстрації на обов'язкову, і нагляд є більш суворим. Якщо більшість виробників косметики хочуть продовжувати роботу в Сполучених Штатах, вони повинні посилити свою обізнаність щодо відповідності та адаптуватися до нових регуляторних вимог.