Haberler | ABD Kozmetik Düzenlemelerinde Yakında Yeni Bir Değişiklik Geliyor

Kozmetik Ürünlerin Modernizasyon Yasası (2023 Genel Yasası'nın bir parçası olarak) ve Modern Sanat Müzesi (41. madde). 29 Aralık 2022'de yürürlüğe giren bu yasa, FDA'nın kozmetik ürünler için mevcut düzenleyici çerçevesinde büyük bir revizyondur.

MoCRA, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nda (FDCA) değişiklikler yapmaktadır. Fransız Savunma Bakanlığı'nın 41. maddesinde yer alan V. Bölüm, kozmetik ürünler için yeni hükümler içermektedir. Bu kurallar, FDA'ya önemli yeni yetkiler vermekte ve 1938'de yürürlüğe giren FDCA'dan bu yana ilk kez kozmetik ürünlerin düzenlenmesini güçlendirmektedir. Yeni düzenlemeler, kozmetik ürünler için piyasaya sürüldükten sonra onay gerekliliklerini içermese de, önceki düzenlemelere kıyasla kozmetik endüstrisine bazı yeni yükümlülükler getirmektedir.

üretici kaydı

Kozmetik üretim veya işleme tesislerinin sahipleri ve işletmecileri artık FDA'ya kayıt yaptırmak ve kayıtlarını iki yılda bir yenilemek zorundadır. Özellikle, gıda ve besin takviyesi üreticileri için geçerli olan şartlardan farklı olarak, yalnızca kozmetik etiketleme, yeniden etiketleme, paketleme, yeniden paketleme, bulundurma ve/veya dağıtım ile ilgili faaliyetlerde bulunan üretim tesislerinin kayıt yaptırması gerekmemektedir.

Ürün Listesi

"Sorumlu kişi" (örneğin, etikette adı geçen kozmetik üreticisi, paketleyicisi veya dağıtıcısı), olumsuz olay raporlarını alabilecek bir kişinin iletişim bilgilerini de içerecek şekilde, kozmetik ürünlerinin her birini FDA'ya bildirmek zorundadır.

Olumsuz olayların bildirilmesi zorunludur.

Sorumlu kişi, ciddi yan etki bildirimini aldıktan sonra 15 gün içinde FDA'ya ciddi yan etki raporu sunmak ve ciddi yan etkiyle ilgili tüm kayıtları en az 6 yıl boyunca saklamakla yükümlüdür; bu, besin takviyeleri ve reçetesiz ilaçlar için geçerli olan yan etki bildirim gerekliliklerine benzerdir. FDA tarafından düzenlenen diğer ürünlerden farklı olarak, kozmetik ürünler için MocRA, enfeksiyon veya "şiddetli ve kalıcı döküntü, ikinci veya üçüncü derece yanıklar, şiddetli saç dökülmesi veya normal kullanım koşullarında beklenenden kalıcı veya önemli bir görünüm değişikliği" gibi "büyük bir kusur" da dahil olmak üzere, bildirilen bir olayın ne anlama geldiğine dair özel ayrıntılar sunmaktadır.

güvenlik kanıtı

Sorumlu kişilerin, kozmetik ürünlerin güvenliğine dair "yeterli kanıt" sunacak kayıtları tutmaları gerekecektir. Yeterli güvenlik sertifikasına sahip olmayan kozmetik ürünler, FDCA'nın yeni sahtecilik test standartlarına göre sahte olarak kabul edilecektir.

Kozmetik Ürünler İçin Güncel İyi Üretim Uygulamaları

FDA, kozmetik ürünler için zorunlu güncel iyi üretim uygulamaları (GMP) yönetmeliklerini yayınladı. Bu yönetmelikler ulusal ve uluslararası standartlara uygundur.

Alerjen etiketlemesinin zorunlu olması.

MoCRA, FDA'nın kozmetik ürün etiketlerinde belirtilmesi gereken koku alerjenlerini belirlemek için düzenlemeler yapmasını gerektirmektedir. Bu etiketleme gerekliliği, kozmetik ürünün ilaç veya tıbbi cihaz düzenlemelerine tabi olup olmamasına bakılmaksızın geçerlidir.

zorunlu geri çağırma

MoCRA, FDA'ya, kozmetik ürünün ciddi sağlık sorunlarına veya ölüme yol açabileceğini tespit etmesi halinde, bu kozmetik ürünün zorunlu olarak geri çağrılmasını emretme yetkisi vermektedir.

Toplu olarak ele alındığında, bu kurallar FDA'nın kozmetik ürünlere yönelik düzenlemelerini diğer ürünlere yönelik düzenlemeleriyle daha uyumlu hale getiriyor.

Kozmetik işletme kaydı, ürün dosyalama ve yeni uygulama düzenlemeleri, yasanın yürürlüğe girmesinden bir yıl sonra geçerli olacak. Düzenlemelerin içeriğine bakıldığında, FDA'nın denetimi de önceki gönüllü kayıttan zorunlu kayda dönüşmüş ve denetim daha sıkı hale gelmiştir. Kozmetik üreticilerinin büyük çoğunluğunun Amerika Birleşik Devletleri'nde faaliyetlerine devam etmek istiyorsa, uyumluluk konusunda farkındalıklarını artırmaları ve yeni düzenleyici gerekliliklere uyum sağlamaları gerekmektedir.