Noticias|Próximamente se revisarán las regulaciones sobre cosméticos en EE. UU.

Ley de Modernización de Cosméticos (como parte de la Ley Ómnibus de 2023). Museo de Arte Moderno (n.° 41). Promulgada el 29 de diciembre de 2022, esta constituye una importante reforma del marco regulatorio actual de la FDA para los cosméticos.

La MoCRA modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Ministerio de Defensa de Francia, 41. El Capítulo V incluye nuevas disposiciones para cosméticos. Estas normas otorgan a la FDA importantes facultades y refuerzan su regulación de los cosméticos por primera vez desde la promulgación de la FDCA en 1938. Si bien las nuevas regulaciones no incluyen requisitos de aprobación posterior al lanzamiento para productos cosméticos, a diferencia de las anteriores, imponen nuevas obligaciones a la industria cosmética.

registro del fabricante

Los propietarios y operadores de instalaciones de fabricación o procesamiento de cosméticos ahora deben registrarse ante la FDA y renovar su registro cada dos años. Cabe destacar que, a diferencia de los requisitos para los fabricantes de alimentos y suplementos dietéticos, las instalaciones de fabricación que realizan actividades exclusivamente relacionadas con el etiquetado, reetiquetado, envasado, reenvasado, posesión y/o distribución de cosméticos no necesitan registrarse.

Lista de productos

Una "persona responsable" (como el fabricante, envasador o distribuidor de cosméticos cuyo nombre aparece en la etiqueta) debe incluir en la FDA cada uno de sus productos cosméticos, incluida la información de contacto de una persona que pueda recibir informes de eventos adversos.

Notificación obligatoria de eventos adversos.

La persona responsable está obligada a presentar un informe de evento adverso grave a la FDA dentro de los 15 días posteriores a la recepción de la información sobre el evento adverso grave y a conservar todos los registros relacionados con el evento adverso grave durante al menos 6 años, de forma similar a los requisitos de notificación de eventos adversos para suplementos dietéticos y medicamentos de venta libre. A diferencia de otros productos regulados por la FDA, para los productos cosméticos, MocRA proporciona detalles específicos sobre qué constituye un evento notificado, incluyendo una infección o un "defecto importante" como "erupción cutánea grave y persistente", quemaduras de segundo o tercer grado, pérdida grave del cabello o, en condiciones normales de uso, un cambio permanente o significativo en la apariencia de lo esperado.

evidencia de seguridad

Las personas responsables deberán mantener registros que respalden la seguridad de los cosméticos. Los cosméticos sin la certificación de seguridad adecuada se considerarán adulterados según las nuevas normas de pruebas de adulteración de la FDCA.

Buenas prácticas actuales de fabricación de cosméticos

La FDA ha emitido normas de buenas prácticas de fabricación (BPM) vigentes y obligatorias para cosméticos, que cumplen con las normas nacionales e internacionales.

Etiquetado obligatorio de alérgenos.

La MoCRA exige que la FDA adopte regulaciones para identificar los alérgenos de fragancias que deben divulgarse en las etiquetas de los cosméticos. Este requisito de etiquetado se aplica independientemente de si el producto cosmético está sujeto a regulaciones de medicamentos o dispositivos.

retirada obligatoria

MoCRA autoriza a la FDA a ordenar el retiro obligatorio de este producto cosmético si determina que el mismo puede causar graves consecuencias para la salud o la muerte.

En conjunto, estas normas hacen que la regulación de los cosméticos por parte de la FDA esté más en línea con su regulación de otros productos.

El registro de empresas de cosméticos, la presentación de solicitudes de productos y las nuevas regulaciones de cumplimiento entrarán en vigor un año después de la promulgación de la legislación. A juzgar por el contenido de las regulaciones, la supervisión de la FDA también ha cambiado del registro voluntario anterior al registro obligatorio, y la supervisión es más estricta. Si la mayoría de los fabricantes de cosméticos desean continuar operando en Estados Unidos, deben fortalecer su concienciación sobre el cumplimiento normativo y adaptarse a los nuevos requisitos regulatorios.