Berita|Pembaharuan Peraturan Kosmetik AS Akan Datang Tidak Lama Lagi

Akta Pemodenan Kosmetik #40 sebagai sebahagian daripada Akta Omnibus 2023. Muzium Seni Moden #41. Digubal pada 29 Disember 2022, ini merupakan rombakan besar-besaran terhadap rangka kerja kawal selia semasa FDA untuk kosmetik.

MoCRA meminda Akta Makanan, Ubat-ubatan dan Kosmetik Persekutuan. Kementerian Pertahanan Perancis 41. Bab V merangkumi peruntukan baharu untuk kosmetik. Peraturan ini memberikan FDA kuasa baharu yang penting dan mengukuhkan peraturan FDA mengenai kosmetik buat kali pertama sejak FDCA digubal pada tahun 1938. Walaupun peraturan baharu tidak merangkumi keperluan kelulusan pasca pelancaran untuk produk kosmetik, berbanding dengan peraturan sebelumnya, peraturan baharu mengenakan beberapa kewajipan baharu ke atas industri kosmetik.

pendaftaran pengilang

Pemilik dan pengendali kemudahan pembuatan atau pemprosesan kosmetik kini mesti mendaftar dengan FDA dan memperbaharui pendaftaran mereka setiap dua tahun. Terutamanya, tidak seperti keperluan untuk pengeluar makanan dan suplemen diet, kemudahan pengeluar yang menjalankan aktiviti yang semata-mata berkaitan dengan pelabelan, pelabelan semula, pembungkusan, pembungkusan semula, pemilikan dan/atau pengedaran kosmetik tidak perlu mendaftar.

Senarai Produk

"Orang yang bertanggungjawab" (seperti pengilang, pembungkus atau pengedar kosmetik yang namanya tertera pada label) mesti menyenaraikan setiap produk kosmetiknya dengan FDA, termasuk maklumat hubungan seseorang yang boleh menerima laporan peristiwa buruk.

Pelaporan peristiwa buruk wajib.

Orang yang bertanggungjawab wajib mengemukakan laporan peristiwa buruk yang serius kepada FDA dalam tempoh 15 hari selepas menerima maklum balas peristiwa buruk yang serius dan menyimpan semua rekod yang berkaitan dengan peristiwa buruk yang serius tersebut selama sekurang-kurangnya 6 tahun, sama seperti keperluan pelaporan peristiwa buruk untuk makanan tambahan dan ubat-ubatan bebas. Tidak seperti produk lain yang dikawal selia oleh FDA, untuk produk kosmetik, MocRA memberikan butiran khusus tentang apa yang dianggap sebagai peristiwa yang dilaporkan, termasuk jangkitan atau "kecacatan utama" seperti "ruam yang teruk dan berterusan, melecur tahap kedua atau ketiga, keguguran rambut yang teruk, atau Dalam keadaan penggunaan biasa, terdapat perubahan penampilan yang kekal atau ketara daripada yang dijangkakan.

bukti keselamatan

Orang yang bertanggungjawab dikehendaki menyimpan rekod bagi menyokong "bukti yang mencukupi" tentang keselamatan kosmetik tersebut. Kosmetik tanpa pensijilan keselamatan yang mencukupi akan dianggap tercemar di bawah piawaian ujian pencemaran baharu FDCA.

Amalan Pengilangan Baik Semasa untuk Kosmetik

FDA telah mengeluarkan amalan pembuatan baik mandatori semasa untuk kosmetik # GMP & #41. Peraturan-peraturan ini mematuhi piawaian kebangsaan dan antarabangsa.

Pelabelan alergen wajib.

MoCRA menghendaki FDA untuk menerima pakai peraturan bagi mengenal pasti alergen wangian yang mesti didedahkan pada label kosmetik. Keperluan pelabelan ini terpakai tanpa mengira sama ada produk kosmetik tertakluk kepada peraturan ubat atau peranti.

penarikan balik mandatori

MoCRA memberi kuasa kepada FDA untuk mengarahkan penarikan balik mandatori produk kosmetik ini jika ia menentukan bahawa produk kosmetik tersebut boleh menyebabkan akibat buruk yang serius kepada kesihatan atau kematian.

Secara kolektif, peraturan ini menjadikan peraturan FDA terhadap kosmetik lebih selaras dengan peraturannya terhadap produk lain.

Pendaftaran perniagaan kosmetik, pemfailan produk dan peraturan penguatkuasaan baharu akan berkuat kuasa setahun selepas undang-undang tersebut digubal. Berdasarkan kandungan peraturan tersebut, penyeliaan FDA juga telah berubah daripada pendaftaran sukarela sebelum ini kepada pendaftaran mandatori, dan penyeliaan adalah lebih ketat. Jika majoriti pengeluar kosmetik ingin terus beroperasi di Amerika Syarikat, mereka mesti memperkukuh kesedaran mereka tentang pematuhan dan menyesuaikan diri dengan keperluan pengawalseliaan baharu.