Neuigkeiten | Überarbeitung der US-Kosmetikvorschriften in Kürze

Cosmetics Modernization Act § 40 als Teil des Omnibus Act 2023. Museum of Modern Art § 41. Dieses Gesetz trat am 29. Dezember 2022 in Kraft und stellt eine umfassende Überarbeitung des aktuellen regulatorischen Rahmens der FDA für Kosmetika dar.

Das MoCRA ändert das französische Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FDCA). Kapitel V enthält neue Bestimmungen für Kosmetika. Diese Regelungen verleihen der FDA wichtige neue Befugnisse und stärken erstmals seit Inkrafttreten des FDCA im Jahr 1938 die Kosmetikregulierung durch die FDA. Obwohl die neuen Bestimmungen keine Genehmigungspflichten nach der Markteinführung für Kosmetikprodukte vorsehen, bringen sie im Vergleich zu den vorherigen Bestimmungen einige neue Verpflichtungen für die Kosmetikindustrie mit sich.

Herstellerregistrierung

Inhaber und Betreiber von Kosmetikherstellungs- oder -verarbeitungsanlagen müssen sich nun bei der FDA registrieren und ihre Registrierung alle zwei Jahre erneuern. Im Gegensatz zu den Anforderungen für Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelhersteller besteht für Betriebe, die ausschließlich Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Etikettierung, dem Umetikettieren, der Verpackung, dem Umverpacken, dem Besitz und/oder dem Vertrieb von Kosmetika durchführen, keine Registrierungspflicht.

Produktliste

Eine „verantwortliche Person“ (z. B. der Kosmetikhersteller, -verpacker oder -vertreiber, dessen Name auf dem Etikett erscheint) muss jedes ihrer Kosmetikprodukte bei der FDA auflisten und die Kontaktdaten einer Person angeben, die Meldungen über unerwünschte Ereignisse entgegennehmen kann.

Meldepflicht für unerwünschte Ereignisse.

Die verantwortliche Person ist verpflichtet, der FDA innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Meldung über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis einen Bericht vorzulegen und alle damit zusammenhängenden Aufzeichnungen mindestens sechs Jahre lang aufzubewahren. Dies entspricht den Meldepflichten für Nahrungsergänzungsmittel und rezeptfreie Arzneimittel. Im Gegensatz zu anderen von der FDA regulierten Produkten legt das MocRA für Kosmetikprodukte genaue Vorgaben fest, was ein meldepflichtiges Ereignis darstellt. Dazu gehören Infektionen oder schwerwiegende Mängel wie schwerer und anhaltender Hautausschlag, Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, starker Haarausfall oder eine dauerhafte oder signifikante Veränderung des Aussehens, die unter normalen Anwendungsbedingungen nicht zu erwarten ist.

Sicherheitsnachweise

Verantwortliche Personen müssen Aufzeichnungen führen, die „ausreichende Nachweise“ für die Sicherheit der Kosmetika erbringen. Kosmetika ohne ausreichende Sicherheitszertifizierung gelten gemäß den neuen Prüfstandards der FDCA für Verfälschungen als verfälscht.

Aktuelle gute Herstellungspraxis für Kosmetika

Die FDA hat verbindliche Richtlinien für die gute Herstellungspraxis (GMP) von Kosmetika erlassen. Die GMP-Vorschriften entsprechen nationalen und internationalen Standards.

Obligatorische Allergenkennzeichnung.

MoCRA verpflichtet die FDA zur Verabschiedung von Vorschriften zur Kennzeichnung von Duftstoffallergenen, die auf Kosmetikverpackungen angegeben werden müssen. Diese Kennzeichnungspflicht gilt unabhängig davon, ob das Kosmetikprodukt den Arzneimittel- oder Medizinproduktevorschriften unterliegt.

obligatorischer Rückruf

MoCRA ermächtigt die FDA, einen obligatorischen Rückruf dieses Kosmetikprodukts anzuordnen, wenn sie feststellt, dass das Kosmetikprodukt schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder den Tod verursachen kann.

Zusammengenommen führen diese Regeln dazu, dass die Regulierung von Kosmetika durch die FDA stärker mit ihrer Regulierung anderer Produkte in Einklang gebracht wird.

Die Registrierung von Kosmetikunternehmen, die Produktanmeldung und neue Durchsetzungsbestimmungen treten ein Jahr nach Inkrafttreten des Gesetzes in Kraft. Dem Inhalt der Bestimmungen zufolge hat sich die Aufsicht der FDA von einer zuvor freiwilligen zu einer obligatorischen Registrierung geändert, und die Kontrollen sind strenger. Wenn die meisten Kosmetikhersteller weiterhin in den Vereinigten Staaten tätig sein wollen, müssen sie ihr Bewusstsein für die Einhaltung der Vorschriften schärfen und sich an die neuen regulatorischen Anforderungen anpassen.