Notizie | Prossimamente la revisione delle normative sui cosmetici negli Stati Uniti

Cosmetics Modernization Act, parte dell'Omnibus Act 2023. Museum of Modern Art & #41. Entrato in vigore il 29 dicembre 2022, si tratta di una revisione radicale dell'attuale quadro normativo della FDA in materia di cosmetici.

Il MoCRA modifica la legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici. Ministero della Difesa francese 41. Il Capitolo V include nuove disposizioni per i cosmetici. Queste norme conferiscono alla FDA nuovi importanti poteri e rafforzano la regolamentazione della FDA sui cosmetici per la prima volta dall'emanazione della FDCA nel 1938. Sebbene le nuove normative non includano requisiti di approvazione post-lancio per i prodotti cosmetici, rispetto alle precedenti, impongono alcuni nuovi obblighi all'industria cosmetica.

registrazione del produttore

I proprietari e gli operatori di stabilimenti di produzione o lavorazione di cosmetici devono ora registrarsi presso la FDA e rinnovare la registrazione ogni due anni. In particolare, a differenza dei requisiti per i produttori di alimenti e integratori alimentari, gli stabilimenti di produzione che svolgono attività esclusivamente legate all'etichettatura, alla rietichettatura, al confezionamento, al riconfezionamento, al possesso e/o alla distribuzione di cosmetici non sono tenuti a registrarsi.

Elenco prodotti

Una "persona responsabile" (ad esempio il produttore, il confezionatore o il distributore di cosmetici il cui nome appare sull'etichetta) deve elencare ciascuno dei suoi prodotti cosmetici presso la FDA, comprese le informazioni di contatto di una persona che può ricevere segnalazioni di eventi avversi.

Segnalazione obbligatoria degli eventi avversi.

Il responsabile è tenuto a presentare alla FDA una segnalazione di evento avverso grave entro 15 giorni dal ricevimento del feedback sull'evento avverso grave e a conservare tutti i registri relativi all'evento avverso grave per almeno 6 anni, analogamente agli obblighi di segnalazione degli eventi avversi per gli integratori alimentari e i farmaci da banco. A differenza di altri prodotti regolamentati dalla FDA, per i prodotti cosmetici, MocRA fornisce dettagli specifici su cosa costituisce un evento segnalato, tra cui un'infezione o un "difetto grave" come "eruzione cutanea grave e persistente, ustioni di secondo o terzo grado, grave perdita di capelli o, in normali condizioni d'uso, un cambiamento permanente o significativo nell'aspetto rispetto al previsto".

prove di sicurezza

I responsabili saranno tenuti a conservare registrazioni a supporto di "prove sufficienti" della sicurezza dei cosmetici. I cosmetici privi di un'adeguata certificazione di sicurezza saranno considerati adulterati ai sensi dei nuovi standard sui test di adulterazione della FDCA.

Buone pratiche di fabbricazione attuali per i cosmetici

La FDA ha emanato le attuali buone pratiche di fabbricazione obbligatorie per i cosmetici (GMP). Le normative sono conformi agli standard nazionali e internazionali.

Etichettatura obbligatoria degli allergeni.

Il MoCRA richiede alla FDA di adottare norme per identificare gli allergeni delle fragranze che devono essere indicati sulle etichette dei cosmetici. Questo requisito di etichettatura si applica indipendentemente dal fatto che il prodotto cosmetico sia soggetto a normative sui farmaci o sui dispositivi medici.

richiamo obbligatorio

Il MoCRA autorizza la FDA a ordinare il ritiro obbligatorio di questo prodotto cosmetico se determina che il prodotto cosmetico può causare gravi conseguenze negative per la salute o la morte.

Nel complesso, queste norme rendono la regolamentazione della FDA sui cosmetici più in linea con la regolamentazione degli altri prodotti.

La registrazione delle aziende cosmetiche, la presentazione delle domande di registrazione dei prodotti e le nuove normative di attuazione entreranno in vigore un anno dopo l'entrata in vigore della legge. A giudicare dal contenuto delle normative, anche la supervisione della FDA è passata dalla precedente registrazione volontaria a quella obbligatoria, e la supervisione è più rigorosa. Se la maggior parte dei produttori di cosmetici desidera continuare a operare negli Stati Uniti, deve rafforzare la propria consapevolezza in materia di conformità e adattarsi ai nuovi requisiti normativi.