أخبار | إصلاح شامل للوائح مستحضرات التجميل الأمريكية قريباً

قانون تحديث مستحضرات التجميل #40 كجزء من قانون أومنيبوس لعام 2023. متحف الفن الحديث و #41. تم سن هذا القانون في 29 ديسمبر 2022، وهو بمثابة إصلاح شامل للإطار التنظيمي الحالي لمستحضرات التجميل التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يُعدّل قانون MoCRA قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي. وزارة الدفاع الفرنسية 41. يتضمن الفصل الخامس أحكامًا جديدة خاصة بمستحضرات التجميل. تمنح هذه القواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية صلاحيات جديدة هامة، وتعزز تنظيمها لمستحضرات التجميل لأول مرة منذ سنّ قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي عام 1938. على الرغم من أن اللوائح الجديدة لا تتضمن متطلبات موافقة ما بعد الإطلاق لمنتجات التجميل، مقارنةً باللوائح السابقة، إلا أنها تفرض بعض الالتزامات الجديدة على صناعة مستحضرات التجميل.

تسجيل الشركة المصنعة

يتعين على مالكي ومشغلي منشآت تصنيع أو معالجة مستحضرات التجميل التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتجديد تسجيلهم كل عامين. والجدير بالذكر أنه على عكس متطلبات مصنعي الأغذية والمكملات الغذائية، فإن منشآت التصنيع التي تقتصر أنشطتها على وضع العلامات على مستحضرات التجميل، وإعادة وضع العلامات عليها، وتغليفها، وإعادة تغليفها، وحيازتها، و/أو توزيعها، لا تحتاج إلى التسجيل.

قائمة المنتجات

يجب على "الشخص المسؤول" (مثل الشركة المصنعة لمستحضرات التجميل أو شركة التعبئة أو الموزع الذي يظهر اسمه على الملصق) إدراج كل منتج من منتجات التجميل الخاصة به لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك معلومات الاتصال بشخص يمكنه تلقي تقارير الأحداث الضارة.

الإبلاغ الإلزامي عن الأحداث الضارة.

يلتزم الشخص المسؤول بتقديم تقرير عن حدث ضار خطير إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في غضون 15 يومًا من تلقيه، والاحتفاظ بجميع السجلات المتعلقة بهذا الحدث لمدة لا تقل عن 6 سنوات، على غرار متطلبات الإبلاغ عن الأحداث الضارة للمكملات الغذائية والأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية. وعلى عكس المنتجات الأخرى الخاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء، يوفر قانون MocRA للمنتجات التجميلية تفاصيل محددة لما يُعتبر حدثًا مُبلغًا عنه، بما في ذلك العدوى أو "عيبًا جسيمًا" مثل "طفح جلدي حاد ومستمر، أو حروق من الدرجة الثانية أو الثالثة، أو تساقط شعر حاد، أو حدوث تغيير دائم أو ملحوظ في المظهر يفوق المتوقع في ظل ظروف الاستخدام العادية".

أدلة أمنية

سيُطلب من المسؤولين الاحتفاظ بسجلات تُثبت "وجود أدلة كافية" على سلامة مستحضرات التجميل. وستُعتبر مستحضرات التجميل التي لا تحمل شهادة سلامة كافية مغشوشة بموجب معايير اختبار الغش الجديدة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

الممارسات التصنيعية الجيدة الحالية لمستحضرات التجميل

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لوائح ممارسات التصنيع الجيدة الحالية الإلزامية لمستحضرات التجميل. وتتوافق هذه اللوائح مع المعايير الوطنية والدولية.

وضع ملصقات إلزامية على مسببات الحساسية.

يشترط قانون MoCRA على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اعتماد لوائح لتحديد مسببات الحساسية في العطور التي يجب الإفصاح عنها على ملصقات مستحضرات التجميل. وينطبق هذا الشرط بغض النظر عما إذا كان المنتج التجميلي خاضعًا للوائح الأدوية أو الأجهزة الطبية.

الاستدعاء الإلزامي

يُخوّل قانون MoCRA إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إصدار أمر بسحب إلزامي لهذا المنتج التجميلي إذا قررت أن المنتج التجميلي قد يتسبب في عواقب صحية ضارة خطيرة أو الوفاة.

بشكل جماعي، تجعل هذه القواعد تنظيم إدارة الغذاء والدواء لمستحضرات التجميل أكثر انسجاماً مع تنظيمها للمنتجات الأخرى.

ستدخل لوائح تسجيل شركات مستحضرات التجميل، وتسجيل المنتجات، واللوائح التنفيذية الجديدة حيز التنفيذ بعد عام من سنّ التشريع. وبحسب محتوى هذه اللوائح، فقد تحوّل إشراف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من التسجيل الطوعي السابق إلى التسجيل الإلزامي، وأصبح الإشراف أكثر صرامة. إذا أرادت غالبية شركات تصنيع مستحضرات التجميل الاستمرار في العمل في الولايات المتحدة، فعليها تعزيز وعيها بالامتثال والتكيّف مع المتطلبات التنظيمية الجديدة.