Balita|Malapit Nang Malapit Nang Mabago ang mga Regulasyon sa Kosmetiko ng US

Batas sa Modernisasyon ng mga Kosmetiko &#40 bilang bahagi ng Omnibus Act 2023. Museum of Modern Art &#41. Ipinatupad noong Disyembre 29, 2022, ito ay isang malaking pagbabago sa kasalukuyang balangkas ng regulasyon ng FDA para sa mga kosmetiko.

Inaamyendahan ng MoCRA ang Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Kasama sa French Ministry of Defense 41. Kabanata V ang mga bagong probisyon para sa mga kosmetiko. Ang mga patakarang ito ay nagbibigay sa FDA ng mahahalagang bagong kapangyarihan at nagpapalakas sa regulasyon ng FDA sa mga kosmetiko sa unang pagkakataon simula nang maipatupad ang FDCA noong 1938. Bagama't hindi kasama sa mga bagong regulasyon ang mga kinakailangan sa pag-apruba pagkatapos ng paglulunsad para sa mga produktong kosmetiko, kumpara sa mga nauna, ang mga bagong regulasyon ay nagpapataw ng ilang mga bagong obligasyon sa industriya ng mga kosmetiko.

pagpaparehistro ng tagagawa

Ang mga may-ari at operator ng mga pasilidad sa paggawa o pagproseso ng kosmetiko ay dapat na ngayong magparehistro sa FDA at mag-renew ng kanilang rehistrasyon kada dalawang taon. Kapansin-pansin, hindi tulad ng mga kinakailangan para sa mga tagagawa ng pagkain at dietary supplement, ang mga pasilidad ng tagagawa na nagsasagawa ng mga aktibidad na tanging nauugnay sa paglalagay ng label, muling paglalagay ng label, pagpapakete, muling pagpapakete, pagmamay-ari, at/o pamamahagi ng mga kosmetiko ay hindi na kailangang magparehistro.

Listahan ng Produkto

Ang isang "responsableng tao" (tulad ng tagagawa ng kosmetiko, tagapag-empake, o distributor na ang pangalan ay nakasaad sa etiketa) ay dapat maglista ng bawat isa sa mga produktong kosmetiko nito sa FDA, kasama ang impormasyon sa pakikipag-ugnayan ng isang taong maaaring makatanggap ng mga ulat ng masamang epekto.

Sapilitang pag-uulat ng masamang kaganapan.

Ang responsableng tao ay obligadong magsumite ng ulat ng malubhang masamang pangyayari sa FDA sa loob ng 15 araw mula sa pagtanggap ng feedback tungkol sa malubhang masamang pangyayari at itago ang lahat ng rekord na may kaugnayan sa malubhang masamang pangyayari nang hindi bababa sa 6 na taon, katulad ng mga kinakailangan sa pag-uulat ng masamang pangyayari para sa mga dietary supplement at mga over-the-counter na gamot. Hindi tulad ng ibang mga produktong kinokontrol ng FDA, para sa mga produktong kosmetiko, ang MocRA ay nagbibigay ng mga tiyak na detalye kung ano ang bumubuo sa isang naiulat na pangyayari, kabilang ang isang impeksyon o isang "malaking depekto" tulad ng "malala at patuloy na pantal, pangalawa o pangatlong antas ng pagkasunog, matinding pagkalagas ng buhok, o Sa ilalim ng normal na mga kondisyon ng paggamit, mayroong permanente o makabuluhang pagbabago sa hitsura kaysa sa inaasahan."

ebidensya sa seguridad

Ang mga responsableng tao ay kinakailangang magtago ng mga rekord upang suportahan ang "sapat na ebidensya" ng kaligtasan ng mga kosmetiko. Ang mga kosmetiko na walang sapat na sertipikasyon sa kaligtasan ay ituturing na may bahid ng kemikal sa ilalim ng mga bagong pamantayan sa pagsusuri ng bahid ng kemikal ng FDCA.

Kasalukuyang Mabuting Gawi sa Paggawa para sa mga Kosmetiko

Naglabas ang FDA ng mandatoryong kasalukuyang good manufacturing practices para sa mga kosmetiko #GMP at #41. Ang mga regulasyon ay sumusunod sa mga pambansa at internasyonal na pamantayan.

Sapilitang paglalagay ng label sa allergen.

Kinakailangan ng MoCRA ang FDA na magpatibay ng mga regulasyon upang matukoy ang mga allergens sa pabango na dapat ibunyag sa mga label ng kosmetiko. Ang kinakailangan sa paglalagay ng label na ito ay nalalapat kahit na ang produktong kosmetiko ay napapailalim sa mga regulasyon sa gamot o aparato.

mandatoryong pagpapabalik

Pinahihintulutan ng MoCRA ang FDA na mag-utos ng mandatoryong pagpapabalik sa produktong kosmetiko na ito kung matutukoy nito na ang produktong kosmetiko ay maaaring magdulot ng malubhang masamang epekto sa kalusugan o kamatayan.

Sa kabuuan, ang mga patakarang ito ay mas nag-aayon sa regulasyon ng FDA sa mga kosmetiko kasabay ng regulasyon nito sa iba pang mga produkto.

Ang pagpaparehistro ng negosyong kosmetiko, paghahain ng produkto, at mga bagong regulasyon sa pagpapatupad ay magkakabisa isang taon pagkatapos maipatupad ang batas. Batay sa nilalaman ng mga regulasyon, ang pangangasiwa ng FDA ay nagbago rin mula sa dating boluntaryong pagpaparehistro patungo sa mandatoryong pagpaparehistro, at ang pangangasiwa ay mas mahigpit. Kung nais ng karamihan sa mga tagagawa ng kosmetiko na magpatuloy sa pagpapatakbo sa Estados Unidos, dapat nilang palakasin ang kanilang kamalayan sa pagsunod at umangkop sa mga bagong kinakailangan sa regulasyon.