Новости | Скоро состоится пересмотр правил регулирования косметической продукции в США

Закон о модернизации косметической отрасли № 40, являющийся частью сводного закона 2023 года. Музей современного искусства № 41. Принятый 29 декабря 2022 года, этот закон представляет собой масштабную перестройку существующей нормативной базы FDA в отношении косметической продукции.

MoCRA вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Министерство обороны Франции, 41. Глава V включает новые положения, касающиеся косметики. Эти правила предоставляют FDA важные новые полномочия и впервые с момента принятия FDCA в 1938 году усиливают регулирование косметики со стороны FDA. Хотя новые правила не включают требования к одобрению косметических продуктов после их выпуска на рынок, по сравнению с предыдущими, они налагают на косметическую промышленность некоторые новые обязательства.

регистрация производителя

Владельцы и операторы предприятий по производству или переработке косметической продукции теперь обязаны зарегистрироваться в FDA и продлевать регистрацию каждые два года. Примечательно, что в отличие от требований к производителям продуктов питания и пищевых добавок, предприятия, осуществляющие деятельность исключительно в области маркировки, перемаркировки, упаковки, переупаковки, хранения и/или распространения косметической продукции, не обязаны регистрироваться.

Список товаров

Ответственное лицо (например, производитель, упаковщик или дистрибьютор косметической продукции, чье имя указано на этикетке) обязано предоставить в FDA информацию о каждом своем косметическом продукте, включая контактные данные лица, которое может принимать сообщения о нежелательных побочных эффектах.

Обязательная отчетность о нежелательных явлениях.

Ответственное лицо обязано представить в FDA отчет о серьезном нежелательном явлении в течение 15 дней с момента получения уведомления о нем и хранить все записи, связанные с серьезным нежелательным явлением, в течение как минимум 6 лет, аналогично требованиям к отчетности о нежелательных явлениях для пищевых добавок и безрецептурных лекарств. В отличие от других продуктов, регулируемых FDA, для косметических продуктов MocRA предоставляет конкретные сведения о том, что считается зарегистрированным событием, включая инфекцию или «серьезный дефект», такой как «тяжелая и стойкая сыпь, ожоги второй или третьей степени, сильное выпадение волос» или «при нормальных условиях использования наблюдается постоянное или значительное изменение внешнего вида, превышающее ожидаемое».

доказательства безопасности

Ответственные лица будут обязаны вести учетные записи, подтверждающие «достаточные доказательства» безопасности косметических средств. Косметика без надлежащей сертификации безопасности будет считаться фальсифицированной в соответствии с новыми стандартами тестирования на фальсификацию, установленными FDCA.

Современные правила надлежащей производственной практики для косметики.

FDA выпустило обязательные правила надлежащей производственной практики для косметической продукции (GMP) в соответствии с национальными и международными стандартами.

Обязательная маркировка аллергенов.

В соответствии с законом MoCRA, FDA обязано принять правила, определяющие аллергены, содержащиеся в отдушках, которые должны быть указаны на этикетках косметических средств. Это требование к маркировке применяется независимо от того, подпадает ли косметический продукт под действие правил регулирования лекарственных средств или медицинских изделий.

обязательный отзыв

MoCRA уполномочивает FDA отдавать распоряжение об обязательном отзыве данного косметического продукта, если будет установлено, что он может вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть.

В совокупности эти правила приводят регулирование косметических средств со стороны FDA в большее соответствие с регулированием других товаров.

Новые правила регистрации косметических предприятий, подачи заявок на регистрацию продукции и контроля вступят в силу через год после принятия законодательства. Судя по содержанию правил, надзор со стороны FDA также изменился: вместо добровольной регистрации теперь действует обязательная регистрация, а сам контроль стал более строгим. Если большинство производителей косметики хотят продолжать работать в Соединенных Штатах, им необходимо повысить свою осведомленность о соблюдении нормативных требований и адаптироваться к новым правилам.