Actualités | Réforme imminente de la réglementation américaine sur les cosmétiques

Loi sur la modernisation des cosmétiques & 40 dans le cadre de la loi omnibus de 2023. Musée d'art moderne & 41. Adoptée le 29 décembre 2022, il s'agit d'une refonte majeure du cadre réglementaire actuel de la FDA pour les cosmétiques.

La loi MoCRA modifie la loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Le chapitre V, publié par le ministère français de la Défense, comprend de nouvelles dispositions relatives aux cosmétiques. Ces règles confèrent à la FDA de nouveaux pouvoirs importants et renforcent sa réglementation des cosmétiques pour la première fois depuis l'adoption de la loi FDCA en 1938. Bien que la nouvelle réglementation n'impose pas d'exigences d'approbation après la mise sur le marché des produits cosmétiques, elle crée, par rapport à la précédente, de nouvelles obligations pour l'industrie cosmétique.

enregistrement du fabricant

Les propriétaires et exploitants d'installations de fabrication ou de transformation de produits cosmétiques doivent désormais s'enregistrer auprès de la FDA et renouveler leur enregistrement tous les deux ans. Il est à noter que, contrairement aux exigences applicables aux fabricants de produits alimentaires et de compléments alimentaires, les installations de fabrication dont les activités sont exclusivement liées à l'étiquetage, au réétiquetage, au conditionnement, au reconditionnement, à la détention et/ou à la distribution de produits cosmétiques ne sont pas tenues de s'enregistrer.

Liste des produits

Une « personne responsable » (telle que le fabricant, l'emballeur ou le distributeur de produits cosmétiques dont le nom figure sur l'étiquette) doit déclarer chacun de ses produits cosmétiques auprès de la FDA, y compris les coordonnées d'une personne pouvant recevoir les rapports d'effets indésirables.

Signalement obligatoire des événements indésirables.

La personne responsable est tenue de soumettre un rapport d'événement indésirable grave à la FDA dans les 15 jours suivant la réception de ce rapport et de conserver tous les documents relatifs à l'événement pendant au moins 6 ans, conformément aux exigences de déclaration des événements indésirables pour les compléments alimentaires et les médicaments en vente libre. Contrairement aux autres produits réglementés par la FDA, le règlement MocRA relatif aux produits cosmétiques précise ce qui constitue un événement indésirable grave, notamment une infection ou un « défaut majeur » tel qu'une éruption cutanée sévère et persistante, des brûlures du deuxième ou du troisième degré, une chute de cheveux importante, ou une modification permanente ou significative de l'apparence du produit dans des conditions normales d'utilisation.

preuves de sécurité

Les personnes responsables devront conserver des documents attestant de la sécurité des produits cosmétiques. Les produits cosmétiques ne disposant pas d'une certification de sécurité adéquate seront considérés comme falsifiés en vertu des nouvelles normes de contrôle de la FDCA.

Bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les cosmétiques

La FDA a émis des réglementations obligatoires sur les bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les cosmétiques 40. Les BPF et 41. Les réglementations sont conformes aux normes nationales et internationales.

Étiquetage obligatoire des allergènes.

La loi MoCRA exige que la FDA adopte une réglementation visant à identifier les allergènes de parfums qui doivent être mentionnés sur les étiquettes des produits cosmétiques. Cette obligation d'étiquetage s'applique que le produit cosmétique soit soumis ou non à la réglementation relative aux médicaments ou aux dispositifs médicaux.

rappel obligatoire

La loi MoCRA autorise la FDA à ordonner le rappel obligatoire de ce produit cosmétique si elle détermine que celui-ci peut entraîner des conséquences graves pour la santé, voire la mort.

Prises ensemble, ces règles permettent d'harmoniser davantage la réglementation des cosmétiques par la FDA avec celle qu'elle applique aux autres produits.

L'enregistrement des entreprises cosmétiques, le dépôt des déclarations de produits et les nouvelles réglementations d'application entreront en vigueur un an après la promulgation de la loi. Au vu du contenu de ces réglementations, le contrôle de la FDA a évolué : l'enregistrement, auparavant volontaire, est désormais obligatoire et plus rigoureux. Si la plupart des fabricants de cosmétiques souhaitent poursuivre leurs activités aux États-Unis, ils doivent impérativement renforcer leur vigilance en matière de conformité et s'adapter aux nouvelles exigences réglementaires.